7 важных шагов открытия аптеки в 2016 году

  • 16 июля 2015 в 13:05
  • 24537
  • 18
  • 33

Всем привет!

Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. Я же решил действительно глубоко погрузиться в данную тему и пролить, наконец, свет на «пучину тьмы» данной сферы. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги - юристы. 

Виды аптек

Законодатель выделяет следующие виды аптек:

1) Аптека.

а) аптека готовых лекарственных форм (без производства, только реализация производственных препаратов);

б) производственная аптека;

в) производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Эти аптеки являются самыми сложными с точки зрения технических требований и оснащения, так как в них происходит производство и реализация (для больниц и клиник) наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а также изготовление лекарств. В последнем случае обязательно наличие асептического блока — стерильной комнаты, требования к содержанию которой, вход и работа персонала в ней подчиняется требованиям работы в операционной. В такой комнате важно все: от коврика перед входом, задерживающим микрочастицы со специальной обуви, до температурного режима блока, от определенного количества потока воздуха в кубических сантиметрах до ее стерилизации.

2) Аптечный пункт.

К аптечным пунктам требования предъявляются гораздо менее жесткие, поскольку отсутствует производство лекарств, а лекарства, перечисленные выше, здесь не продаются. В аптечном пункте есть лекарства, которые отпускаются только по рецепту. Перечень таких лекарств регламентирован определенными правилами и нормами отпуска лекарств. Тем не менее, и здесь имеются свои требования к персоналу, к отделке помещения, договорам обслуживания, освещению зала, где обслуживаются покупатели, и др.

3) Аптечный киоск.

Этот вид аптеки является самый распространённым. Киоскам реализация рецептурных лекарств запрещена. В остальном они ведут ту же деятельность, что и аптечные пункты, соответственно, требования, предъявляемые к аптечным киоскам, в основном те же.

Помещение

Существует масса требований к помещению аптеки. Ниже мы обратим внимание на самые важные из них:

  • покрытия потолков и стен должны быть гладкими и допускающими влажную уборку дезинфицирующими средствами;
  • места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь карнизов и каких-либо углублений и выступов;
  • покрытие полов должно быть выполнено только из неглазурованной керамической плитки, линолеума. Возможно использование такого материала, как релин, но с обязательной сваркой швов;
  • запрещено использование гипсокартонных полых перегородок;
  • все строительные материалы должны иметь гигиенический сертификат;
  • все ремонтные работы помещения должны быть выполнены в соответствии с регламентами и СниПами;
  • перед входом в аптеку должно быть расположено приспособление для очистки обуви от грязи. Данное приспособление необходимо чистить по мере загрязнения, но не реже одного раза в день;
  • окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами. Расположение этих устройств - только между оконными рамами или с наружной стороны;
  • в помещении аптеки, а именно в зоне обслуживания населения, температура должна быть не менее 16°С, а кратность воздухообмена механической вентиляции должна быть следующей: приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. В помещении хранения необходимо осуществлять контроль микроклимата, то есть замеры температуры, влажности и воздухообмена;
  • искусственное освещение должно осуществляться люминесцентными лампами или лампами накаливания;
  • вход в аптеку должен быть специально оборудован для граждан с ограниченными возможностями;
  • аптека должна иметь кнопку вызова фармацевта у входа для лиц с ограниченными возможностями;
  • перед началом работы должна быть проведена влажная уборка помещения (полов и оборудования) дезинфицирующими средствами;
  • уборочный инвентарь должен иметь маркировку и храниться в специально выделенном месте - в отдельном шкафу или комнате;
  • сухая уборка категорически запрещена;
  • вы имеете право без какой-либо регистрации сделать вывеску «АПТЕКА», так как она указывает на профиль деятельности юридического лица. Однако, если вы напишите, к примеру, «Твоя АПТЕКА», то это уже считается индивидуализацией компании. В этом случае вывеску придется зарегистрировать, иначе практически гарантированно будете оштрафованы за нарушение ФЗ «О рекламе».

Сотрудники

Сотрудники аптеки — что необходимо знать о них? До 2014 г. действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80. Глава VIII этого документа была посвящена требованиям к персоналу. Данные положения за 10 лет, прошедшие с момента появления Стандарта, руководители аптек изучили досконально. В настоящее время этот Отраслевой стандарт утратил силу на основании Приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 1н. Вместо него действует Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014). В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций. Но их можно найти в другом нормативном акте — Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. И так к основным моментам:

  • Иностранных граждан на работу по фармацевтическому профилю принимать нельзя.
  • Заведующий (Директор) аптеки должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее пяти лет, а также сертификат специалиста.
  • Персонал должен проходить регулярное медицинское обследование.
  • До 1 января 2016 г. наличие сертификата специалиста является одним из условий для осуществления лицом фармацевтической деятельности (ч. 1 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). После этой даты право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ будет подтверждать свидетельство об аккредитации специалиста (ч. 2 ст. 69 Закона об основах охраны здоровья граждан).
  • Сертификаты специалиста, выданные фармацевтическим работникам до 1 января 2016 г., действуют до истечения указанного в них срока (ч. 2 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). Условия и порядок выдачи данного сертификата, а также его форма и технические требования утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н;
  • Персонал должен в обязательном порядке проходить курсы повышения квалификации один раз в пять лет.

Оборудование

Каким требованиям должно отвечать оборудование аптеки?

  • Используемое в аптеках оборудование должно быть зарегистрировано в Минздраве России и разрешено к применению в установленном порядке.
  • На оборудование необходимо иметь сертификат соответствия.
  • Необходимо иметь договоры сервисного обслуживания данного оборудования.

Роспотребнадзор (СЭС)

Для получения фармацевтической лицензии необходимо иметь заключение Роспотребнадзора. В связи с частыми изменениями в законодательстве за последний год данная структура неохотно озвучивает важные моменты, ссылаясь на лицензирующий орган. Наиболее важные аспекты привожу ниже:

  • рассмотрение заявки в течение 30 дней;
  • готовность помещения аптеки: 90 – 100 %;
  • получение заключения только после выездной проверки;
  • книга-журнал учета получения и расходов дезсредств;
  • план производственного контроля;
  • договор на проведение дезинсекции и дератизации;
  • договор на вывоз мусора ТБО;
  • договор на вывоз ртутьсодержащих отходов (люминесцентные лампы);
  • договор на утилизацию фармотходов (лекарств с истекшим сроком действия);
  • договор с ЛПО на проведение периодических медосмотров сотрудников;
  • договор на централизованную химчистку и стирку спецодежды персонала.

Росздравнадзор

Является тем самым органом в Москве, который осуществляет лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности. Ключевые моменты:

  • оплата госпошлины в размере 7500 рублей;
  • заключение Роспотребнадзора;
  • на рассмотрение предоставляется полный пакет учредительных документов документов (в нотариальных копиях);
  • рассмотрение происходит в течение 45 рабочих дней;
  • возможно проведение выездной проверки;
  • срок выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней;
  • полученная лицензия начинает действовать на следующий день от указанной в ней даты;
  • выданная лицензия является бессрочной;
  • Росздравнадзор осуществляет плановые проверки (один раз в пять лет) и неплановые проверки (по жалобам), предупреждая о них минимум за сутки до проведения проверки.

Минимальный ассортимент

Важный момент в работе любой аптеки — это наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов (Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 года № 2782). В случае отсутствия какого-либо лекарства согласно данному перечню на юридических лиц налагается штраф от 40 000 до 50 000 рублей или деятельность аптеки приостанавливается сроком до 90 дней.

Дорогие коллеги, вот я и поделился с вами интересной информацией. Это лишь верхушка айсберга — я достаточно поверхностно все описал, но в следующих статьях буду детально раскрывать каждый блок и приводить примеры из личного опыта открытия аптек.

Ниже выложена ментальная схема, которая хорошо читается после прочитанного текста, тезисно выделено главное.

Всех благ и удачи!

 

0_1318d0_b507c3fd_L

 

Так же буду благодарен за ваши комментарии и поправки.

 

Файлы
Добавить
Для того чтобы оставить комментарий или проголосовать, вам необходимо войти под своим логином или пройти несложную процедуру регистрации
Также, вы можете войти используя:

очень интересная статья

16 июля 2015 в 14:12

Большое спасибо, это достаточно большой пласт информации. Сократил статью до возможного минимума, так как писать тут наверное можно вечно.

16 июля 2015 в 14:23

Так пишите больше!) Тем более, что тема интересная и Вы на личном опыте столкнулись с этим.

16 июля 2015 в 14:311

Будем писать. Много писать.)))

16 июля 2015 в 14:582

Сообщение от Юлия Ратанова

«тема интересная»

Лично мне, очень интересная!

Готова захвалить автора!

16 июля 2015 в 16:152

Мне очень приятно, что эта тема вам очень интересна.

16 июля 2015 в 17:54

Особого внимания заслуживает схема. Спасибо!

С особым уважением отношусь к людям, которые могут не только написать или рассказать, но еще и нарисовать процесс - для лучшего восприятия и понимания.

16 июля 2015 в 15:542

Огромное спасибо, очень приятно что схема действительно работает. В данном случае она служит картой по статье.

16 июля 2015 в 16:061

Хлопотное дело, однако.

16 июля 2015 в 16:322

Это точно. В такой деятельности заключением СЭС и лицензией все не заканчивается, а только начинается. 

16 июля 2015 в 16:38

Константин, спасибо! Затронули сложную, я бы даже сказала, муторную тему - в этом почти никто не разбирается. В этой сфере знания приобретаются исключительно путем личного опыта, а такой опыт, повторюсь, мало у кого есть. Теперь, если клиент захочет аптеку или косметологический кабинет, я точно знаю, к кому обратиться :)) 

16 июля 2015 в 16:391

Анастасия спасибо большое. Одна из следующих статей будет, как раз про косметологичские кабинеты. Оснащения, требования к помещению и персоналу.

16 июля 2015 в 16:41

Крайне полезная статья, ждем продолжений

16 июля 2015 в 22:112

Взяла себе на память в "избранное" - никогда в профессиональном плане не связывалась с аптеками, но жизнь - такая непредсказуемая штука. Спасибо! 

PS сегодня только в СМИ сообщали о новой "пугалке" для аптек: мол, теперь можно сообщать в Минздрав о высоких ценах на ЖВЛ, и будет аптеке плохо...

17 июля 2015 в 0:291

Отличная статья! Действительно, очень интересно!

Огромное спасибо автору за такой труд!

17 июля 2015 в 11:001

Дорогие коллеги спасибо за теплые комментарии! Очень приятно когда люди понимают, что это за труд!

17 июля 2015 в 11:17

Очень классная статья, особенно схема. Жду выхода продолжения.

17 июля 2015 в 19:291

Очень информативно, чувствуется глубокое погружение в материал. И в очередной раз убеждаешься, что в нашей стране все не так просто. 

А еще, мне кажется, что статья имеет большую практическую ценность - есть понимание, какие документы запрашивать в той или иной аптеке.

Успехов!

19 июля 2015 в 13:44

Лицензии для аптек в Москве выдавал Депздрав, все поменялось? Росздрав только оптовками занимался

20 июля 2015 в 19:41

Константин, немного затянула с отзывом...Хочу поблагодарить, тема сложная и карта, как раз очень удобна для восприятия информации.

Мне бы тоже была интересна тема косметологических и массажных кабинетов: что нужно, требования к помещению и персоналу, на что обратить внимание мне как потребителю, если я пользуюсь такими услугами. Буду ждать новых статей и в отношении клиник, очень интересен механизм создания с "0" и как это вообще происходит...

Еще раз спасибо!

21 июля 2015 в 12:25

Костя, спасибо за статью! Особенно, хочу выразить респект за схематическое изложение - это всегда упрощает понимание материала, а также лучше запоминание деталей.

22 июля 2015 в 15:30

Подскажте пожалуйста, требуется ли како-то особый устав для получения лицензии? Например указание вида деятельности помимо ОКВЭД.

31 июля 2015 в 23:34

Сообщение от Павел

«Подскажте пожалуйста, требуется ли како-то особый устав для получения лицензии? »

тоже интересует

10 ноября 2015 в 12:04

Не требуется. Обычный устав, тем более что в уставе ВЭДы с июля 2010 года не указываются.

10 ноября 2015 в 15:51

Здравствуйте!

Подскажите, пожалуйста, на данной момент какой нормативно-правовой акт содержит требования (интересует размер площади) для аптечных пунктов?

Знаю, что Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 1н
"О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации"
(Зарегистрировано в Минюсте России 06.02.2014 N 31243) отменил нормы ранее действующие.

Буду очень благодарна за ответ.

7 августа 2015 в 16:39

Даже захотелось открыть аптеку для разнообразия. А для аптечного пункта и для аптечного киоска тоже такие строгие требования?

22 мая 2016 в 17:50
Статья интересная, помогает разобраться. НО заголовок бездарный. Кто его придумывал? Поэтому 6\10. Два бала чисто за качество информации накинул.
20 октября 2016 в 9:59
Здравствуйте! Скажите, пожалуйста, для открытия аптеки (ООО) необходимо медицинское(фармацевтическое) образование руководителю(директору)? Если да, а его нет, то как быть? Есть способы открытия без спец образования?
18 ноября 2016 в 11:42
Добрый день. Нет надобности в образовании, потому как вы на работу принимаете провизора, он и будет заведующим аптеки, нести ответственность и формировать наполнение вашей аптеки.
22 ноября 2016 в 9:231
Здравствуйте.Я новичок в этом деле. Хотелось бы ,чтобы хоть кто нибудь мне помог в этом нелегком бою) Завтра еду открывать ИП. У самой образования нет.Беру на работу женщину с медицинским образованием. Стаж у нее большой,но не в фармацевтике. На данный момент срок ее сертификата истек. Читала в Росздравнадзоре надо иметь свидетельство об аккредитации. Ой.подскажите с чего начать.На данный момент провожу ремонт в помещении для аптеки(в аптеке будут реализовываться готовые лекарства)
6 декабря 2016 в 13:54
И какой вид налогоблажения лучше выбрать для этой деятельности.
6 декабря 2016 в 15:23
Звонила в минздрав сказали.что должен быть обязательно сертификат фармацевта
6 декабря 2016 в 15:56
Я вам написал в личку.Вам необходим будет провизор для аптеки, он как заведующий будет у вас работать, комплектовать аптеку лекарствами. У провизора должен быть диплом, и у фармацевтов, в ином случае вам просто не получить лицензию. Перед получением лицензии необходимо получить заключение от Роспотребнадзора. Не мало важно какой ремонт вы делаете, есть требования по отделке помещения. Необходимо обратить внимание на договор аренды.
6 декабря 2016 в 16:12