Документация на околомедицинский препарат

ekachka

Пользователь
14 Авг 2013
35
0
Здравствуйте! Хочу возить препарат из Грузии в Россию и продавать в Москве. В Грузии этот препарат не зарегистрирован. Там нет таких жёстких требований как в России. Продаётся он в аптеках и магазинах.
На данный момент есть три документа: сертификат качества (или сертификат соответствия), документ на эффективность и
безопасность (при применении его внутрь), временная фармакопейная статья. Документы выданы в стране производителя.
Состав у препарата это дистиллированная вода, натрия хлорид и эфирные масла.
Область применения очень широкая. Это антисептическое и антибактериальное средство. Можно применять на слизистых (кроме глаз). Активно используется в дерматологии.

Я не могу разобраться под какой вид продукции можно его отнести в России, чтобы было проще всего продавать и какие нужны документы? Помогите пожалуйста!! Варианты пока такие: косметическое средство, гомеопатия, БАД, лекарственное средство.
Продавать хотела бы через аптеки и возможно интернет-магазин.
Если нужно в личку дам ссылку на сайт производителя!
 

xtremest

Активист
7 Июн 2007
3,406
1,800
Москва
Похоже, это медицинское изделие, требуется регистрация в Росздравнадзоре.
 

ekachka

Пользователь
14 Авг 2013
35
0
Похоже, это медицинское изделие, требуется регистрация в Росздравнадзоре.
Спасибо. Это конечно самый печальный вариант. А можете объяснить каким образом вообще решается к какому виду относится изделие? Состав то у него не химический...
А если провести его как косметическое средство? Это вообще реально?
 

xtremest

Активист
7 Июн 2007
3,406
1,800
Москва
Критерии мед. изделий есть прямо в законе. Хлорид натрия - это соль вроде? Тогда, наверное, не мед. Но в косметике не силен, пояснить не могу. Попробуйте обратиться в сертифиципующие организации, они должны помочь разобраться
 

ekachka

Пользователь
14 Авг 2013
35
0
Спасибо большое, позвоню туда!
Да натрия хлорид это обычная соль. Т.е.хим.соединений там нет.
Я уже обзвонила кучу сертификационных контор, все говорят примерно и приблизительно. Сегодня меня отправили к таможенным брокерам. Там сказали, что какой код поставят на таможне, то от этого и будет зависеть тип препарата. Но мы с производителем можем и этикету специально для России сделать, и инструкцию...главное понимать - что именно надо там написать, а чего писать не надо..
 

PromEX

Пользователь
7 Окт 2015
91
42
Москва
Все просто, если есть лечебный эффект это РУ минздрава, около года срок на документ и бюджет в 600 тр., проще заявить как БАД, это СГР срок 1-1,5 месяца бюджет 150-200 тр. Либо как пищевая добавка, 2 дня бюджет 20 тр.но в аптеки не попадете.